A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 24 de setembro de 2026, o Edital de Chamamento nº 7/2026, que prevê a seleção de até oito projetos de novos medicamentos para uma iniciativa de aconselhamento regulatório. A proposta é aproximar a agência dos desenvolvedores durante a fase de estudos clínicos confirmatórios, antes da eventual apresentação de um pedido de registro sanitário.
De acordo com a Anvisa, a medida pretende permitir a discussão antecipada de aspectos científicos e regulatórios dos projetos. O objetivo é aumentar a previsibilidade do desenvolvimento e alinhar, ainda durante a pesquisa, os estudos às exigências aplicáveis no Brasil.
Iniciativa terá prioridade para projetos nacionais
Das oito vagas previstas, seis serão prioritariamente destinadas a desenvolvedores nacionais. Poderão participar projetos de medicamentos classificados como inovação radical ou incremental, desde que estejam em uma etapa clínica compatível com a obtenção de dados necessários para subsidiar uma futura solicitação de registro.
A seleção considerará diferentes características dos projetos. Entre os critérios estão a relevância clínica, a produção nacional, a origem em programas públicos de pesquisa e inovação em saúde e a capacidade de responder a necessidades médicas não atendidas ou a doenças negligenciadas.
Também serão avaliados o estágio de desenvolvimento, o possível impacto sobre os serviços de saúde e a contribuição que o aconselhamento regulatório poderá oferecer para superar obstáculos críticos. Com isso, a Anvisa pretende concentrar a experiência inicial em propostas com relevância para o sistema de saúde e para o desenvolvimento tecnológico brasileiro.
Discussão antecipada sobre estudos clínicos
O aconselhamento regulatório permitirá que os desenvolvedores discutam com as áreas técnicas da agência aspectos relacionados ao planejamento dos estudos e às informações necessárias para uma futura análise sanitária. A interlocução ocorrerá enquanto os projetos ainda estiverem em fase de desenvolvimento clínico confirmatório.
Um dos pontos previstos no edital é o caráter vinculante do desenho clínico discutido com o desenvolvedor, depois de avaliado e aprovado pelas áreas técnicas competentes. A regra busca evitar que decisões já acordadas sejam rediscutidas durante a análise do pedido de registro, sem dispensar a avaliação dos resultados efetivamente produzidos pelos estudos.
Na prática, a vinculação não significa aprovação antecipada do medicamento. A própria Anvisa ressaltou que continuará responsável pelas avaliações previstas nas normas sanitárias e pela análise dos dados apresentados nas etapas formais de registro. A qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos ainda precisarão ser examinadas conforme os procedimentos regulatórios aplicáveis.
Programa integra agenda de inovação em saúde
A iniciativa está inserida na agenda de fortalecimento da pesquisa clínica e do desenvolvimento de tecnologias nacionais em saúde. Segundo a agência, o programa está alinhado à Missão 2 da Nova Indústria Brasil e aos objetivos do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, que reúne esforços relacionados à produção, à inovação e à autonomia tecnológica no setor.
O desenho do programa também poderá servir de referência para futuras ações de aconselhamento regulatório no país. A experiência inicial deverá contribuir para avaliar como a interlocução antecipada pode ser estruturada entre reguladores, empresas, instituições de pesquisa e demais desenvolvedores de tecnologias farmacêuticas.
Para o ecossistema brasileiro de inovação, a medida cria um canal formal de diálogo em uma fase anterior ao pedido de registro. Empresas de biotecnologia, laboratórios, universidades, startups de saúde e programas públicos de pesquisa estão entre os grupos potencialmente relacionados ao chamamento, desde que seus projetos atendam aos critérios definidos no edital.
O que o edital estabelece
O Edital de Chamamento nº 7/2026 tem referência de 23 de setembro de 2026 e foi divulgado pela Anvisa no dia seguinte. O documento publicado no Diário Oficial da União formaliza a seleção dos projetos e estabelece as bases da iniciativa de aconselhamento regulatório.
A seleção de até oito projetos não altera as exigências legais para a obtenção de registro sanitário. O foco do chamamento é organizar uma cooperação técnica antecipada, com prioridade para propostas que apresentem relevância clínica, potencial de impacto no sistema de saúde e contribuição para a pesquisa e a produção nacionais.
Ao associar o acompanhamento regulatório ao desenvolvimento clínico, a Anvisa busca reduzir incertezas sobre os caminhos necessários para a avaliação de novos medicamentos. A iniciativa, porém, mantém separadas as etapas de aconselhamento e de decisão regulatória, preservando a análise formal dos dados que serão apresentados pelos desenvolvedores.